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2019年这一年，药品集中采 购的主题从头到尾被“4+7”试 点贯穿，这一年是国家组织药品 带量采购试点的一年，也是药品 带量采购“扩围”深化探索的一 年，经过这一年紧锣密鼓、一气 呵成的操作，未来药品集中采购 的方向和趋势已基本清晰。
政策复盘： 一个主题贯穿全年
2018年11月14日，中央全 面深化改革委员会第五次会议审 议通过《国家组织药品集中采购 试点方案》，拉开了“4+7”城 市药品集中采购试点的大幕。随 后，《4+7城市药品集中采购文 件》发布;31个品种进行报价和 议价操作;公布25个产品拟中选 结果……2018年12月8日，国家医 疗保障局举行新闻发布会，宣布 “4+7”试点实现四个目标：一 是药品降价提质，二是药品行业 转型升级，三是公立医院深化改 革，四是医疗保障减负增效。
延续到2019年，“4+7”试 点工作如火如荼展开。
2019年1月17日，《国务院办 公厅关于印发国家组织药品集中 采购和使用试点方案的通知》出 台，明确了“4+7”带量采购的 指导思想、目标、操作方法等。
2019年4月3日召开的国务 院常务会议强调，要进一步推进 国家药品集中采购试点、短缺药 监测应对和医疗救助工作。完善 集中采购制度，加强中标药品质 量监管和供应保障，实现降价惠 民。认真总结试点经验，及时全 面推开。
为解决各地价格不平衡等问 题，“4+7”带量采购从11个城市 扩围到25个省份，从一家中选改为 三家。2019年9月24日，带量采购 扩围在上海开标，当晚上海市药品 联合采购办公室公布了《国家组 织药品集中采购和使用试点全国 扩围产生拟中选结果》：此次联 盟采购25个“4+7”试点药品扩 围采购全部成功，价格不高于“4 +7”试点中选价格;共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟 中选产品60个。与联盟地区2018年 最低采购价相比，平均降幅59%; 与“4+7”试点中选价格水平相 比，平均降幅25%。
2019年9月30日，九部委联合 下发《关于国家组织药品集中采 购和使用试点扩大区域范围的实 施意见》，对下一步各省份的实 施工作提出了明确要求。随后， 多个省份发布“4+7”带量采购 全国扩围落地配套文件，山东、 江苏、江西、安徽、辽宁等地还 按照“4+7”带量采购精神在“4 +7”试点产品外的药品和耗材领 域进行了试点。
2019年11月15日，国务院 深化医药卫生体制改革领导小组 发布《关于进一步推广福建省和 三明市深化医药卫生体制改革经 验的通知》，在加大药品耗材集 中采购改革力度的任务中指出， 2019年12月底前，各省份要全 面执行国家组织药品集中采购和 使用改革试点药品的采购和使用 政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使 用药品品种范围。
2019年11月20日，国务院 常务会议部署深化医药卫生体制 改革进一步推进药品集中采购和 使用工作，提出四项措施。8个 月内，国务院两次会议就同一问 题进行部署，可见国家对药品集 中采购的高度重视，也凸显了国 家对当前药品集中采购工作的肯 定。会议要求进一步推进药品集 中采购，意味着集采品种数量将 进一步扩大，产品范围将向高值 耗材延伸，适用范围将从公立医 疗机构向医保协议机构扩展等。
2019年11月29日，国务院深 化医药卫生体制改革领导小组印 发《关于以药品集中采购和使用为 突破口 进一步深化医药卫生体制 改革若干政策措施的通知》，共包 括4个方面15项改革举措。文件强 调：全面深化国家组织药品集中采 购和使用改革，总结评估全国范围 推进国家组织药品集中采购和使用 试点经验做法，坚持市场机制和政 府作用相结合，不断优化国家组 织药品集中采购模式，有序扩大 国家组织集中采购和使用药品品 种范围，探索逐步将高值医用耗 材纳入国家组织或地方集中采购 范围，构建全国药品公共采购市 场和多方联动的采购格局等。
从2018年11月14日到2019年 11月29日，整整一年时间，国家 组织的药品带量采购贯穿其中， 且未受任何外界因素的干扰。
大幅降： 2019年缘何与过去不同
国家组织药品集中采购的 最大特点就是带量采购。带量采 购对于医药行业来说并不是一个 新名词，早在2010年的集中采购 文件中就有明确的表述，之后很 多省份在集中采购方案中也都沿 用了这一说法。那为何之前的带 量采购没有收到应有的效果，而 2019年的“4+7”带量采购却能 使药品的中选价格大幅下降?
分析认为，原因有三：第 一，没有过去4年仿制药质量和疗 效一致性评价政策的积极推行，就不可能有今天的带量采购;第 二，此次药品集中采购的文件不 同于以往，由中央深改委第五次 会议批准，级别相对较高;第 三，在“三医”联动的整体医改 思路下，各部门和各层级紧密配 合，尤其是国家医保局成立后， 新机构新作风，此次集中采购在 整体设计和执行中从问题入手， 把抓落实和严格督导作为核心。
2019年“4+7”带量采购缘 何能使药品中选价格大幅下降? 究其原因：第一、没有过去4年仿 制药质量和疗效一致性评价政策的 积极推行，就不可能有今天的带量 采购;第二、此次药品集中采购的 文件不同于以往，由中央深改委第 五次会议批准，级别相对较高;第 三、在“三医”联动的整体医改思 路下，各部门和各层级紧密配合， 尤其是国家医保局成立后，新机构新作风，此次集中采购在整体设计 和执行中从问题入手，把抓落实和 严格督导作为核心。
2019年这一年的药品集中采 购，延续了以往分类采购、量价 挂钩、招采合一、保证质量的思 路和方法;但是针对过去20年制 约药品集中采购的四个痛点—— “结账、数量、进院、使用”问 题下功夫，采用了一些新的方 法，收到了良好的降价效果。
一是医保提前结算货款。集 中采购方案要求医保部门在合同 签订后给付不低于30%的货款， 这在过去20年几乎是不敢想象 的，从而解决了医疗机构长期拖 欠货款问题。
二是明确了各地的采购数 量，而且此数量与各医疗机构相 对应，必须完成。此次的数量与 之前历年万博体育网址的数量不同，而是 实实在在的销量，甚至更高。
三是对中选产品医疗机构无条 件开户。在过去20年里，集中采购 仅仅是一个门槛，“进院”成为 生产经营企业成本最高的必经之 路和另一个门槛。此次规定的任 何单位不得因为药占比、一品两 规、医院的药事委员会等理由限制 中选产品的进入，保证了中选产品 的顺利进院，相当于裁掉了医疗机 构“进药”的玻璃墙。
四是医疗机构将药品带量 采购放到政治高度来认识，积极 保证临床产品替代，合理完成用 量，医生的处方行为在医保监督 机制的制约下，发生巨大变化。
另外，此次集中采购涉及迄今 为止国内最大的医药采购联盟，从 “4+7”城市延伸到25个省份。在如 此之大的“量”面前，任何投标企业 都不可能掉以轻心。因为中选意味着 可以分得一杯羹，不中选则意味着市 场份额为零。从某种意义上讲，这一 年“4+7”试点和扩围不单纯是价格 的竞争，而是生存权的竞争。
2019年底，各省(区、市) 陆续开始执行扩围结果，从上海 市药品联合采购办公室企业座谈 会传来消息，2020年的第一季度 将进行第二批药品集中采购，涉 及品种的数量将会更多，集采的 规则也将进行一定调整，如中选 的数量从3家调整到n+1家，最多 不超过6家;中选价格的差距做出 1.8倍的约束等。审视“4+7”扩 围中暴露出的问题：一是3家中选 品种依次选择区域的政策导致不 同省份的价格和品种出现差异， 明显存在制度不公平性。二是按 照百分比确定配送费用的方法显 然不太合理，尤其是偏远地区的 配送保障将面临考验。三是量的 使用还有待观察，因为量的保障不仅要靠政策支持，还要靠稳定 的临床需要和医生的认可。相信 国家组织的带量采购一定会针对 当前试点和扩围中暴露出来的问 题，不断优化和完善。
方向明确： 2020药品集采“大年”将至
随着政策的推进和通过一 致性评价的品种越来越多，2020 年药品集中采购将进入“全国联 采”的新阶段。国家医保局启动 药品分类和编码工作，将用3年时 间建立起新的医保信息系统，国 家药品供应保障综合管理信息平 台也在建设中，未来将承担起更 多的全国性集中采购工作，诸如 谈判、带量采购等。
2020年1月1日，新调整医保 药品目录实施，医保目录的结构 变化势必带动临床产品结构的变 化，尤其是医保新增品种，都需 要通过集中采购进入使用环节; 国务院深化医药卫生体制改革领 导小组《关于进一步推广福建省 和三明市深化医药卫生体制改革 经验的通知》也明确：研究出台 改革完善药品采购机制的政策文 件，在文件没有出台之前，各地 将按照上述文件要求进行探讨。 近期，江西、湖北、山东、浙江、北京等省市陆续出台省级药 品和耗材的带量采购方案，这些 方案呈多样化趋势。
可以预见的是，2020年医药行 业将会迎来药品和医用耗材集中采 购的“大年”：国家组织的带量采 购将会持续;未通过一致性评价的 产品将会通过省级平台进行集采; 医用耗材的集中采购也会跟随药品 集采政策密集进行。
通过对当前集中采购文件 分析，2020年药品集中采购的框 架已经基本形成，呈现出新的方 式。可以推断，未来药品、耗材 集中采购将呈现“1123”的框 架结构，即“一套系统、一套编 码、两级平台、三级操作”。
2020年医药行业将会迎来 药品和医用耗材集中采购的“大 年”：国家组织的带量采购将会 持续;未通过一致性评价的产品 将会通过省级平台进行集采;医 用耗材的集中采购也会跟随药品 集采政策密集进行。
一套系统。2019年3月25日， 国家医保局组织了建设国家医保 药品和医用耗材招采管理子系统 的万博体育网址。此系统将会在3年之内完 成，将会与各省级平台对接，数 据共享，形成一套完整的集中采 购信息系统。2019年11月20日， 国务院常务会议更是明确了构建药品国家集中采购平台，依托省 (区、市)建设全国统一开放的 采购市场一套编码。2019年6月27 日，国家医保局下发《关于印发 医疗保障标准化工作指导意见的 通知》，通知明确，国家医保局 建立标准化和信息化15项信息编 码;做到“书同文，车同轨”; 全国统一规划、统一分类、统一 发布、统一管理。到2020年， 在全国统一医保信息系统和平台 建设基础上，逐步实现疾病诊断 和手术操作等15项信息业务编 码标准的落地使用。“十四五” 期间，形成全国医疗保障标准清 单，启动部分医疗保障标准的研 究制定和试用完善。2019—2020 年，重点开展医保疾病诊断和手 术操作、医疗服务项目、药品、 医用耗材4项信息业务编码标准 的测试使用，及时总结经验做 法，为其余11项信息业务编码标 准的全面实施提供可行经验和示 范引领。
两级平台。建立国家和省两 级平台，各地依托省级采购平台 开展集中采购、建设全国统一开 放的采购市场。
三级操作。国家、省、地市 各司其职，分工负责，在三个层 面对药品、耗材实施万博体育网址操作。国家层面：主要对通过一致性评 价药品，专利药，用量小、需求 不稳定的药品，生产企业较少、 省级议价能力不足的药品进行集 采。省级层面：主要对未通过一 致性评价、临床用量大的药品、 医用耗材进行万博体育网址。通过采取集 中万博体育网址或谈判等方式， 进行带量 采购，实现量价挂钩、以量换价 等。地市层面：利用省级平台， 主要对国家和省级集中带量采 购以外的药品、医用耗材进行集 采，采购方式为医疗机构或医疗 机构联合体或地市联盟等议价采 购，鼓励实行带量采购。
分析认为，降价仍将是2020 年集中带量采购的目标。2019年的 带量采购试点，给予各级政策制定 者充分信心，坚信药价虚高仍是这 个阶段的主要问题，过去20年集中 采购形成的产品价格存在着严重 的虚高问题。未来带量采购有了 可以遵循的价格标准。另外，公 立医疗机构仍将是带量采购的主 角，未来带量采购一定会扩展到 所有与医保协作的机构。医保已 经从单纯的资金支付方转变为战 略购买者，成为引导医药行业集中 采购变化的指挥棒。
